Система управления качеством на производстве

С 1 января 2023 года изменился порядок инспектирования производства медицинских изделий на соответствие системе управления качеством. Изменения внесены в постановление Правительства №135 от 09.02.2022 года постановлением №2517 от 29.12.2022 года.

В течении переходного периода с 1 января по 31 декабря 2023 года прохождение инспекции остается рекомендуемым, но не обязательным.

Все производители, которые подадут заявления о регистрации новых медицинских изделий в течение этого года, должны будут подтвердить внедрение системы управления качеством на производстве, пройдя инспекцию в течение трех лет с момента регистрации.

Данные изменения касаются стерильных медизделий 2а класса риска и всех медизделий более высоких классов риска. Для производителей дефицитных медицинских изделий эти меры пока распространяться не будут.

Оценка системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения проводится в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства.

По результатам проведения оценки оформляется отчет об инспектировании производства. Информация о выдаче (отказе в выдаче) отчета будет вноситься в реестр и размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.