Ускоренная регистрация медицинских изделий

Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор планируют проработать механизм ускоренной регистрации российских медицинских изделий по национальным правилам.

«В отношении ускоренного допуска на рынок медицинских изделий у нас есть отдельное поручение президента РФ по этому вопросу. С учетом того, что переходный период на евразийское экономическое регулирование был продлен на один год, сегодня Росздравнадзор совместно с Министерством здравоохранения возвращается к вопросу введения этих инициатив в национальное регулирование, потому что этот вопрос был снят с повестки правительством в конце прошлого года. Поскольку ЕАЭС принято решение о продлении переходного периода, этот вопрос в национальном законодательстве будет урегулирован», – отметил заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

Специалисты оценивают, что при успешной реализации данного вопроса срок регистрации сократится на 112 рабочих дней.

В марте 2021 года Министерство здравоохранения уже опубликовывало поправки в постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года о введении одноэтапной процедуры регистрации российских медизделий при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований на базе Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники, а клинических – на базе сети НМИЦ Минздрава РФ.